Ukom legger fram rapporten "Historien om operasjonsmetoden taTME i Norge. Pasientsikkerhet ved nye kirurgiske og invasive metoder". Denne tar utgangspunkt i utprøvingen av en ny operasjonsmetode for endetarmskreft (taTME) i Norge.
En ny operasjonsmetode for endetarmskreft, såkalt transanal total mesorektal eksisjon (taTME), ble tatt i bruk ved syv norske sykehus i 2014 – 2018. 157 pasienter med endetarmskreft ble operert før metoden ble stoppet høsten 2018 på grunn av økt fare for komplikasjoner og tilbakefall, sammenlignet med tradisjonell behandlingsmetode.
– Dette viser at pasientsikkerheten ikke var godt nok ivaretatt da sykehusavdelingene begynte å bruke den nye operasjonsmetoden. Pasienter skal være sikre på at behandlingen de får i norske sykehus er trygg. Det handler om tillit til helsetjenesten, og at pasienter har mulighet til å ta informerte valg om egen behandling, sier Pål Iden, direktør i Ukom.
Kirurgiske metoder med svakt dokumentasjonsgrunnlag bør ses på som utprøvende behandling
Rapporten viser at seks av syv sykehus ikke etablerte en klinisk studie i forbindelse med oppstart av taTME-metoden. Dermed ble det heller ikke innhentet skriftlig samtykke fra pasientene i forbindelse med operasjonene. De nasjonale anbefalingene knyttet til bruk av metoden, blant annet Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft i tykktarm og endetarm, ble ikke fulgt.
Pasientene fikk heller ikke tilstrekkelig informasjon om taTME-metoden, eller om usikkerheten og risikoen knyttet til denne. Pasientopplysninger ble også sendt til et utenlandsk register uten at pasientene ble informert om dette.
Det gikk fire år før de første tilbakefallene ble oppdaget i Norge.
TaTME er en kirurgisk metode som er svært kompleks, og dokumentasjonen knyttet til sikkerhet og effekt av metoden var begrenset i hele perioden den var i bruk. TaTME må derfor ses på som en utprøvende metode.
– Hva forteller historien om taTME i Norge oss om pasientsikkerhet i norske sykehus? Jo, rapporten har overføringsverdi for alle som tar i bruk nye behandlingsteknikker, sier Iden.
Trygg organisering ved bruk av nye kirurgiske metoder er et lederansvar
Rapporten trekker fram flere læringspunkter som bør bidra til at lignende hendelser ikke skjer igjen.
Ansvaret for trygge helsetjenester er et lederansvar. Organiseringen av det kirurgiske tilbudet må være en del av sykehusets arbeid for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet.
Det er også et lederansvar å sørge for at all planlagt behandling som blir gitt ved sykehuset er i samsvar med helse- og omsorgslovgivningen, og samtidig følger fagetiske føringer. Ved utprøving av nye kirurgiske og invasive metoder skal Nasjonal veileder med prinsipper for utprøvende behandling følges.
Ukom mener det er behov for en mer robust organisering av beslutninger lokalt, regionalt og nasjonalt for utprøving av metoder der kunnskapsgrunnlaget er begrenset. En lokal beslutning om utprøving av en ny metode bør tas på et overordnet nivå i sykehuset, og ikke på avdelingsnivå. Slik kan innføringen i større grad følge retningslinjer for prioriteringer og prinsipper for utprøvende behandling. Innføringen må også følge juridiske og forskningsetiske føringer. Dette vil også gi bedre mulighet for regional og nasjonal styring og dimensjonering av behandlingstilbudet. Denne organiseringen vil samtidig styrke pasientsikkerheten.
God pasientinformasjon og -medvirkning må sikres ved utprøvende behandling. Pasienten skal ikke være i tvil om at behandlingen kan være forbundet med usikkerhet og økt risiko. Det er derfor viktig å sikre at pasienten gir informert samtykke ved utprøvende behandling. I tillegg bør samvalgsmetodikk brukes når det finnes to eller flere aktuelle behandlingsalternativer. Dette sikrer at pasienten får tilstrekkelig og riktig informasjon om alle tilgjengelige og forsvarlige behandlingsalternativer, med fordeler, ulemper og usikkerhet knyttet til de ulike valgene. Informasjonsprosessen må dokumenteres i pasientens journal.
Historien om taTME i Norge er en viktig påminnelse om at terskelen bør være lav for at ny operasjonsteknikk, bruk av nytt teknisk utstyr eller ny organisering av en prosedyre, må ses på som utprøving av en ny metode. Utprøvingen skal som hovedregel følge prinsipper for klinisk forskning.
Vår undersøkelse bør ha interesse for alle fagdisipliner i spesialisthelsetjenesten som utvikler og tar i bruk nye behandlingsteknikker. Den inneholder viktige læringspunkter som kan bidra til at kvalitet og pasientsikkerhet i større grad blir ivaretatt.
Pasientforening forventer oppfølging av læringspunktene i rapporten
Norsk forening for stomi, reservoar og mage- og tarmkreft (NORILCO) mener rapporten peker på flere viktige læringspunkter som både bør og må følges opp.
– Vi forventer rapporten blir tatt på alvor, og at man benytter læringspunktene som er med. Det må på plass et bedre system som hindrer at pasienter blir tatt inn i studier og behandlinger uten dette er tydelig kommunisert og gjort rede for til pasientene. Deltar pasienter i studier må de også være trygg på at studiene overvåkes, og om man ser behandling som gis ikke er den beste vil man bli tatt ut av studien, sier Roy Aleksander Farstad, daglig leder i NORILCO.
Les rapporten:
Historien om taTME i Norge. Pasientsikkerhet ved nye kirurgiske og invasive metoder.
Se webinaret og presentasjonen av rapporten.
